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Approvato negli Stati Uniti Banzel nel trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome Lennox-Gastaut

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un nuovo farmaco, Banzel ( Rufinamide ) come trattamento aggiuntivo per le crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.

La sindrome di Lennox-Gastaut è una grave forma di epilessia che generalmente si presenta prima dei 4 anni d’età e può essere causata da malformazioni cerebrali, grave trauma cerebrale, infezione a livello del sistema nervoso centrale e condizioni degenerative ereditarie o metaboliche.
Nel 30-35% dei casi, non è riscontrabile nessuna causa.
I pazienti possono andare incontro a frequenti crisi convulsive, intervallate da brevi periodi relativamente liberi, e soffrono di vari tipi di crisi convulsive tra cui le convulsioni toniche ( irrigidimento del corpo, deviazione verso l’alto degli occhi, dilatazione delle pupillle ed alterato pattern respiratorio ), le convulsioni atoniche ( breve perdita di tono muscolare e di coscienza con possibilità di brusche cadute ), crisi di assenza atipica ( episodi di fissità dello sguardo ) e convulsioni miocloniche ( improvvisi riflessi muscolari ).

La maggior parte dei bambini con sindrome di Lennox-Gastaut va incontro ad alterato funzionamento intellettuale o processamento dell’informazione, assieme a ritardo nello sviluppo e a disturbi comportamentali.

Uno studio clinico della durata di 4 mesi ha mostrato che i pazienti di età compresa tra i 4 e i 30 anni, che avevano assunto Banzel hanno presentato un miglioramento nel controllo delle crisi convulsive, rispetto al placebo.
Inoltre, è stato osservato anche un miglioramento generale.

I più comuni eventi avversi associati al trattamento con Banzel comprendono: cefalea, giramenti di testa, affaticamento fisico e psichico, sonnolenza, disturbi dell’andatura, visione doppia, nausea e vomito.

Nella scheda tecnica di Banzel è stato inserito un warning: i farmaci antiepilettici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari.
I pazienti, trattati con farmaci antiepilettici dovrebbero essere monitorati per il presentarsi o per l’aggravamento della depressione, pensieri o comportamenti suicidari e cambiamenti inusuali dell’umore o del comportamento.
Lo warning si basa sui risultati delle analisi eseguite dall’FDA su circa 200 studi clinici controllati riguardanti 11 farmaci antiepilettici approvati dall’FDA.
Banzel non era incluso in queste analisi ma i risultati possono essere applicati a tutti i farmaci antiepilettici somministrati cronicamente. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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